Strona główna
opoka.org.pl
2021-05-16 13:38
JR / PAP

Rzecznik praw pacjenta: Szczepienia przeciwko COVID-19 nie są eksperymentem medycznym

Szczepienia przeciwko COVID-19 absolutnie nie stanowią eksperymentu medycznego – napisał rzecznik praw pacjenta Barłomiej Chmielowiec. Dodał, że łączenie czy też utożsamianie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego z eksperymentem medycznym jest całkowicie bezpodstawne.

Autor/źródło: Pixabay.com

„Szczepienia ochronne przeciwko COVID-19 realizowane w ramach Narodowego Programu Szczepień absolutnie nie stanowią eksperymentu medycznego” – podkreślił RPP w stanowisku zamieszczonym na jego stronie internetowej.

Zaznaczył też, że łączenie czy też utożsamianie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego z eksperymentem medycznym jest całkowicie bezpodstawne. „Być może wynika ono z fragmentarycznego odczytania obowiązujących przepisów prawa albo nieprawidłowego rozumienia obu terminów” – dodał.

Rzecznik przypomniał, że warunkowe dopuszczenie do obrotu jest stosowanym od lat mechanizmem prawa unijnego, który pozwala na rejestrację produktów leczniczych, gdy dostępne dane wynikające z badań klinicznych są mniej wyczerpujące niż wymagane przy standardowej procedurze dopuszczenia, ale wskazują na wyższość korzyści z jego stosowania od potencjalnego ryzyka.

„W praktyce dotyczy to np. innowacyjnych leków stosowanych w onkologii czy leczeniu chorób rzadkich, ale też miało miejsce chociażby w przypadku szczepionek przeciwko grypie pandemicznej (H5N1) – a więc w sytuacjach związanych z niezaspokojonymi potrzebami zdrowotnymi, jak to ma miejsce właśnie podczas epidemii. Warunkowość dopuszczenia wiąże się przede wszystkim z tym, że producent jest zobowiązany do dostarczenia w określonym czasie uzupełniających danych klinicznych” – przekazał.

Jak wyjaśnił dalej na stronie RPP dopuszczenie do obrotu, także to warunkowe, oznacza pełną możliwość stosowania produktu leczniczego w zarejestrowanych wskazaniach.

„Użycie dopuszczonych na rynek produktów w leczeniu lub zapobieganiu chorób w ramach standardowych świadczeń zdrowotnych nie skutkuje udziałem w eksperymencie medycznym. Być może błędne łączenie obu kwestii wiąże się z tym, że już po zarejestrowaniu szczepionek przeciwko COVID-19 firmy farmaceutyczne kontynuują badanie kliniczne III fazy, w których bada się jak długo utrzymuje się poziom przeciwciał zapewniający skuteczność (immunogenność) szczepionek oraz kontynuuje badania w zakresie bezpieczeństwa ich stosowania. To jednak ma również miejsce także w odniesieniu do standardowego dopuszczenia leku na rynek (tzw. badania IV fazy). Narodowy Program Szczepień, podobnie jak szczepienia populacyjne w innych państwach, nie jest elementem badań klinicznych. Wszystkie dopuszczone w UE szczepionki przeciwko COVID-19 zostały zarejestrowane na podstawie szczegółowych wyników badań klinicznych I, II i III fazy. Stosownie przy tym do polskich przepisów, pacjent sam decyduje o zaszczepieniu przeciwko Covid-19” – stwierdził.

Natomiast eksperyment medyczny – jak wyjaśnił RPP – to procedura szczegółowo opisana w art. 21-29a ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, dotycząca całkowicie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych.

„Eksperymentem medycznym jest również, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego (art. 37a ust. 2), badanie kliniczne produktu leczniczego które odbywa się przed fazą rejestracji leku. Jak jednak już zostało to wyjaśnione, nie chodzi tutaj o standardowe stosowanie produktu leczniczego zgodnie z jego wskazaniami rejestracyjnymi” – zaakcentował.

Zwrócił uwagę też na fakt, że „wbrew pojawiającym się – ale niepopartym rzetelnymi analizami opiniom – ewentualne nieprawidłowości po stronie osób wykonujących zawód medyczny związane z kwalifikacją do szczepienia czy też samym podaniem szczepionki są objęte zakresem obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą za szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych”.

Aktualne informacje i zalecenia: www.gov.pl.

Logo PZU

Zamieszczone na stronach internetowych portalu https://opoka.org.pl/ i https://opoka.news materiały sygnowane skrótem „PAP" stanowią element Serwisów Informacyjnych PAP, będących bazami danych, których producentem i wydawcą jest Polska Agencja Prasowa S.A. z siedzibą w Warszawie. Chronione są one przepisami ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych. Powyższe materiały wykorzystywane są przez Fundację Opoka na podstawie stosownej umowy licencyjnej. Jakiekolwiek ich wykorzystywanie przez użytkowników portalu, poza przewidzianymi przez przepisy prawa wyjątkami, w szczególności dozwolonym użytkiem osobistym, jest zabronione. PAP S.A. zastrzega, iż dalsze rozpowszechnianie materiałów, o których mowa w art. 25 ust. 1 pkt. b) ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych, jest zabronione.

Więcej ważnych i ciekawych artykułów na stronie opoka.org.pl →


Podziel się tym materiałem z innymi:


 

Polecamy
2021-05-16 11:34:27
miniaturka
play

„Spotkajmy się w rozmowie”. Posłuchaj utworu promującego dialog!

„Spotkajmy się w rozmowie, jest tyle miejsca w słowie. Otwórzmy się na dialog, mając w sercach Dekalog” – śpiewają artyści w piosence przygotowanej dla Instytutu Dialogu Międzykulturowego im. Jana Pawła II w Krakowie. Tekst do utworu napisał Jacek Cygan, a muzykę skomponował Piotr Rubik.
2021-05-16 13:08:59
miniaturka

Od poniedziałku nowy schemat szczepień przeciw COVID-19. Co się zmieni?

Minister zdrowia od poniedziałku 17 maja dopuszcza, aby szczepienia preparatami Vaxzevria, Comirnaty i COVID-19 Vaccine Moderna wykonywane były przy zachowaniu odstępu od 35 dni między dwiema dawkami – przypomina na swojej stronie internetowej resort zdrowia.
2021-05-16 13:27:31
miniaturka

Powikłania po COVID-19 dotyczą różnych aspektów zdrowotnych. Ekspert zaleca czujność

Osoby, które przeszły COVID-19, powinny zachować czujność jeszcze długo po pokonaniu choroby. Powikłania po tej chorobie dotyczą różnych aspektów zdrowotnych – oceniła ekspert dr Anna Szymańska-Chabowska, dolnośląski konsultant w dziedzinie hipertensjologii.
2021-05-16 13:48:54
miniaturka

Papież o konflikcie izraelsko-palestyńskim: dokąd doprowadzi nienawiść i zemsta?

Dokąd doprowadzą nienawiść i zemsta? – pytał papież Franciszek, odnosząc się do trwającego w Ziemi Świętej konfliktu izraelsko-palestyńskiego. Po odmówieniu modlitwy „Regina caeli” Ojciec Święty zaapelował o zaprzestanie przemocy oraz wejście na drogę dialogu i przebaczenia.
2021-05-16 16:20:58
miniaturka

Rodzice chrzestni czy katecheci? Kto ma towarzyszyć w rozwoju życia chrześcijańskiego?

Włoska diecezja Viterbo zawiesiła na dwa lata funkcje rodziców chrzestnych i świadków bierzmowania. Jak pisze ks. Włodzimierz Lewandowski (wiara.pl), „argumenty, na które wskazywał tamtejszy ordynariusz, każą zastanowić się, czy nie warto byłoby pokusić się o podobny eksperyment u nas”.
2021-05-16 16:58:07
miniaturka

Bp Jarecki: Duchowość ignacjańska jest dziś bardzo potrzebna, bo uczy rozeznawania

W czasie uroczystości inaugurujących w Polsce Jubileuszowy Rok Ignacjański w sanktuarium św. Andrzeja Boboli w Warszawie bp Piotr Jarecki podziękował jezuitom za 500 lat posługi i wierności Kościołowi. Jak zaznaczył, duchowość ignacjańska jest ważna w dzisiejszych czasach, bo uczy nas rozeznawania.